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MES系统用于制药行业的配方管理

时间:2018-07-18作者:胤弘菱来源:www.mes2025.cn
关键词:MES系统 MES功能 制药mes mes配方管理

MES系统用于制药行业的配方管理

在我们之前的一篇文章中。 今天,我们将从制药,医疗器械和生命科学产品制造的角度来看待配方管理。

特别是制药行业受到严格监管,但现在即使是子行业和相关行业也越来越受到更严格的监管。

RMS或配方管理系统允许制造商具有所需的控制水平,同时在流程管理,上市时间和吞吐量方面具有高效率。 RMS可以单独部署,也可以作为MES等大型应用程序的一部分进行部署,是复杂和苛刻的工业应用的先决条件。

配方管理 - 制药和医疗设备视角

现代制造业=复杂的食谱

配方管理仍然是一个复杂的,有时在大多数现代制造业务,流程或谨慎的管理方面,主要原因是制造商无法充分利用其现有的IT基础设施。

制药行业,现在甚至其他行业,如医疗器械制造,营养食品制造,化妆品和类似行业,都面临着极为严格的法规,这些法规要求为所生产的每件产品保留手动或电子记录,具体取决于产品保质期,成分,严重程度和许多其他因素。

制造商面临的另一个挑战是电子批次记录需要实时批准,并且电子签名需要以可关联,可追溯和真实的方式存储。 保持以必要格式存储的可验证和可检索信息的令人生畏的性质,对于任何现有的IT应用程序来说都变得极具挑战性且成本高昂,这可能是某些版本的ERP更适合基本的BOM管理。

食谱自动化软件

事实上,物料清单管理在复杂的制造场景中甚至没有接近配方管理,因为它只处理材料,完全忽略了详细配方管理系统的设备,调度和生产规范。

MES应用程序,内置RMS或配方管理系统,成功地设法满足上述所有挑战,直接从研发阶段开始,为药丸,假肢,能量棒或血糖测试辅助设备制定规格,记录一般食谱并在时间戳上加上编辑该食谱的人员的身份证明。

一旦产品获得批准并开始生产,MES将允许生产团队调整配方并记录主配方,同时与设备层和材料管理层连接,从而允许生产团队的端到端可见性。在整个过程中掌握食谱。

当主配方的任何方面超出通用配方中指定的范围时,MES还将提供必要的控制并警告生产人员。 在实际生产情景中,MES还有助于实施和记录单个控制,批次或批次配方,并确保满足法规要求。

MES应用实际上超出了FDA和类似实体的基本监管要求。 它不仅能够记录每个生产批次的时间戳和时间戳,而且还能提供整个家谱。

它还将验证操作员是否有资格执行所述操作。 除了提供批次和工具到工具控制之外,MES还提供清晰记录和认证的电子签名,这些签名可以根据流程指南和法规要求以实时或延迟的方式实现。

然而,最好的部分是MES应用程序不仅记录数据,它将其关联并以所需格式存储,以便稍后在审计期间进行审查,或在出现诸如客户投诉或索赔等问题时供将来参考。不符合。

灵活的模块化配方管理提高了效率

现有的IT应用程序(可能是ERP或某些过时的MES版本)可能证明在复杂的制造环境中提供正确性和速度的成本太高,因此要求制造商要么定制应用程序,要么更糟糕的是保持手动/基于纸张的流程文档部分。

不用担心第三个更可行的选择也存在。 最现代版本的MES应用程序本质上是模块化的,但它们足够灵活,可以满足生物制药行业所面临的严格要求。